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新的医疗技术规例

医疗技术在欧盟受到严格监管。在医疗技术合法进入欧盟市场之前,制造商必须遵守所有适用的欧盟立法要求,并在其设备上贴上CE标志。

欧盟管理医疗器械(MD)和体外诊断(IVD)的新法规于2017年5月发布。bob多特蒙德appMedTech Europe正在与我们的成员和当局合作,支持公司在过渡阶段(2021年为MDs, 2022年为ivd)结束前遵守新法规。

欧洲地区

今天如何管理医疗技术?

自20世纪90年代以来,欧盟指令已适用于医疗器械(MD)和体外诊断(ivd)。2017年5月,欧盟发布了两项新的法规,规范设备在其整个生命周期中的安全性和性能。

在一组过渡期,制造商可以选择继续遵守适用的指令或选择早期遵守相关法规。为完成向新监管系统的过渡,必须建立公告机构,并启用新的电子平台(Eudamed)。这项工作可能要到接近过渡时期结束时才能完成。

无论产品是否根据该指示或新规例有ce标记,客户将继续使用具有高质量、安全及性能的医疗技术;欧盟ce标志制度的标志。

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