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欧盟卫生技术评估法规(HTA): MedTech Europe仍然对卫生系统和公民的附加值持高度怀疑态度bob多特蒙德app

发布于01.07.2021.

2021年6月30日-欧洲医疗bob多特蒙德app技术协会(MedTech Europe)——包括诊断、医疗设备和数字健康在内的医疗技术行业欧洲贸易协会注意到欧洲联盟理事会今天的决定,批准了未来《卫生技术评估条例》(HTA)的文本。

我们的行业随时支持欧盟立法,每当提供展示的附加值时。在整个档案中进行了从事本文件的立法过程中,Medtech Europe仍然不合适,即与医疗技术部门有关的这一条例的要素将积极地改善bob多特蒙德app欧洲的患者访问,可通知欧洲社会保障系统面临的资金。

除非在即将到来的实施阶段充分认识到医疗技术的具体性,否则我们对这一规定却仅创造了欧盟官僚机构的另一个“层”,而不是使所有欧洲公民能够访问我们部门的创新的许多利益。
医疗技术和药品的市场准入程序的功能不同,医疗技术准入在成员国医疗技术融资和投资决策中发挥的作用非常具体和有限(如果有的话)。

在这方面,MedTech Eurbob多特蒙德appope承认并欢迎:

  • 有可能具有未来协调小组的医疗技术特定组成,
  • 开发和应用特定医疗技术方法的可能性,以及
  • 未来联合临床评估的澄清既不应延迟也不会干扰医疗技术的CE标志,也不会延迟其市场准入。

在通过EUnetHTA进行了10多年欧盟层面的合作之后,我们行业在公民及时获得医疗技术创新方面,或在成员国开展联合临床评估的能力方面,仍未看到实质性改善。这项工作能够积极地改变整个欧洲的医疗体系,并使其更具可持续性,这种观点并没有得到现实经验或证据的支持。因此,我们仍然非常怀疑欧盟在加速获得所需医疗技术方面所做的HTA工作的总体附加值。

只有在欧盟层面加强合作,才能改善这一状况,前提是对成员国如何开展和利用HTA来推动其在医疗技术创新方面的国家融资和投资决策做出显著改变。

该法规将创建一个医疗技术联合临床评估的新制度,但没有为在欧盟层面进行此类评估确立明确的目的,”MedTech Europe首席执行官Serge Bernasconi评论道。bob多特蒙德app“如果未来的联合临床评估报告有任何机会真正使更多的患者能够接触到医疗技术创新,那么达成明确和普遍的共识将是至关重要的与所有会员国接地,以此为此欧盟级工作的目的。这对这些也至关重要评估应在适当的时间进行,当现实世界的证据需要做这项工作时正确是可用的。确定这一目的和时间是一个具体的决定,需要根据每种医疗技术进行调整。如果不能正确而持续地做到这一点,将对依赖医疗技术创新拯救生命和改变生活的病人不利。”他说。

随着该监管的未来实施即将开始,欧洲进入了一个关键的新章节,这将真正揭示规则的规定的指定目标是否在实践中达到了患者的利益。Despite its many concerns, MedTech Europe remains committed to continue engaging in this process, both with the EU Institutions and with Member States, to promote proper observance of our sector’s specificities, and to improve citizen and health system access to the benefits of medical technology innovation.

关于Medtbob多特蒙德appech欧洲

bob多特蒙德appMedTech Europe是欧洲医疗技术行业贸易协会,包括诊断、医疗设备和数字健康。我们的成员是国家、欧洲和跨国公司,以及一个研究、开发、制造、分销和供应与健康有关的技术、服务和解决方案的国家医疗技术协会网络。

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卡罗琳·莫林
经理沟通-对外事务
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